图 生物可吸收性房间隔缺损封堵器的植入与降解
在国家自然科学基金国家重大科研仪器研制项目（批准号：82327801）等资助下，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授研究团队联合四川大学王云兵教授研究团队在生物可吸收封堵器研究方面取得进展，相关研究成果以“生物可吸收与金属封堵器在经导管房间隔缺损封闭中的应用（Bioresorbable vs Metallic Occluders for Transcatheter Atrial Septal Defect Closure）”为题，于2025年10月23日在《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medica Association， JAMA）杂志在线发表。论文链接：https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2840484。
房间隔缺损（ASD）作为最常见的先天性心脏病类型之一，困扰着上千万的家庭。过去二十余年，经导管介入封堵以其微创的优势成为首选疗法。然而，患者体内永久存留的金属封堵器会导致心律失常、血栓形成、远期左心房入路受阻等风险，严重影响患者生活质量与后续治疗。研发一种能够在完成封堵功能后完全降解、并促进自身组织再生的封堵器，成为全球心血管介入领域的迫切需求。
研究团队开发了具有自主知识产权的复合可降解材料系统，解决了材料降解速率与组织愈合周期不匹配、可降解材料回弹力不足、以及无辐射精准植入三大技术难题。该封堵器采用聚对二氧环己酮（PDO）与左旋聚乳酸（PLLA）混合材料构建，实现植入后前6个月结构稳定、12–24个月内完全降解为二氧化碳与水；通过锁定环与锁定线结构设计，确保封堵器形态稳定不脱落；并首创“无辐射经皮介入技术（Percutaneous and Non-fluoroscopic Procedure, PAN Procedure）”，完全在超声引导下实现封堵器的精准植入，无需金属标记物辅助。
该项多中心随机对照临床试验涵盖全国10家心脏中心，纳入230例ASD患者。研究结果显示，可降解封堵器不仅安全有效地闭合缺损，且在植入两年内完全降解，诱导生成结构与功能均接近原生的“新生房间隔”，显著降低了心律失常与瓣膜反流等并发症风险。基于该研究的优异结果，该可降解封堵器已获国家药监局批准上市，成为全球首个且唯一上市的可降解ASD封堵产品（图）。
该研究标志着我国在心血管介入器械领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越，展现了从基础材料研发、器械工程转化到严谨临床验证的完整创新链能力。国际评审专家评价该成果为“革命性进步”。研究成果有望推动“介入无植入”理念在全球范围内的临床应用，为构建人类卫生健康共同体贡献中国智慧与中国方案。